Firma farmaceutyczna Gilead Sciences Inc. musi zapłacić 2,54 mld dolarów koncernowi Merck & Co., potentatowi z tej branży. Tyle wynosi przyznana wyrokiem przez sąd suma opłat licencyjnych za korzystanie z opatentowanego wynalazku substancji, która jest podstawą skutecznych lekarstw na żółtaczkę. To rekordowa kwota orzeczona w historii sporów o naruszenie praw patentowych w Stanach Zjednoczonych.
Ława przysięgłych sądu w Wilmington (stan Delaware), w grudniu 2016 r. orzekła po niespełna dwugodzinnej naradzie, że Gilead naruszyła prawa firmy Merck do patentów dotyczących substancji aktywnej sofosbuvir. Jest ona podstawą dwóch wyprodukowanych przez Gilead skutecznych leków na wirusowe zapalenie wątroby typu C (żółtaczka, hepatitis C) – Sovaldi i Harvoni. Jury odrzuciła twierdzenie Gilead, że zarejestrowany patent Merck jest nieważny. Sędzia orzekł zaś, że produkując te medykamenty Gilead naruszyła prawa patentowe firmy Merck.
Sprzedaż obu przynosi Gilead ponad połowę wszystkich przychodów. Kwota opłat licencyjnych do uregulowania na rzecz Merck została obliczona jako 10 proc. łącznej wartości sprzedaży Sovaldi i Harvoni, która wyniosła dotychczas 25,4 mld dolarów. Sąd stwierdził ponadto, że wyłączne prawa do wynalazku Gilead naruszyła umyślnie, co oznacza, że sędzia może podwoić lub nawet potroić odszkodowanie dla Merck.
Firma Gilead zapowiedziała odwołanie się od orzeczenia.
Substancją leczniczą, o którą toczył się spór jest sofosbuvir, składnik aktywny w Sovaldi i jeden z dwóch związków terapeutycznych w Harvoni (obok ledipasviru). Początek sprawy sięga 2009 r. Wówczas wydano patent na ten związek firmie Idenix Pharmaceuticals. Prawa do wynalezienia sofosbuviru jako pierwsza rościła sobie również firma Pharmasset, którą w 2011 r. Gilead kupiła za 11 mld dolarów.
Pod koniec 2013 r., na tydzień przed zatwierdzeniem przez amerykańską administrację farmaceutyczną leku Sovaldi (Harvoni dostał zielone światło rok później), firma Idenix złożyła przeciwko Gilead pozew o naruszenie patentu na sofosbuvir. Sześć miesięcy później Merck przejęła Idenix za 3,85 mld dolarów. W przejętych zasobach był również spór patentowy.
Ten spór zakończył się dla Merck katastrofą. Firma najpierw wygrała przed sądem w Kalifornii – jury przyznało jej 200 mln dolarów opłat licencyjnych (Gilead nakazano dzielić się tantiemami). Potem jednak, w czerwcu 2016 r., wyrok ten obalił sędzia, któremu przedstawiono dowód, że kluczowy świadek Merck, emerytowany naukowiec, świadomie kłamał w zeznaniu przedsądowym.
Dopiero drugi proces, w Delaware, przyniósł firmie Merck rekordową wygraną, pomimo że Gilead argumentowała, iż Idenix nigdy nie opisała należycie, co rzekomo wynalazła, a jej patent nie dotyczy żadnego nowego pomysłu.
„Podtrzymujemy opinię, że amerykański patent Idenix jest nieważny, ponieważ ta firma nie wniosła żadnego twórczego wkładu, ani nie wzięła na siebie żadnego ryzyka, związanego z odkryciem i rozwojem związku sofosbuvir i jego metabolitów. Nie przyjmujemy do wiadomości, że ma prawo do jakiegokolwiek odszkodowania” – oświadczyła firma Gilead po ogłoszeniu wyroku.
– Byliśmy pierwsi. To jest najważniejsze. Opowieść Gilead rozpoczyna się dwa lata później – skomentowała Stephanie Parker, prawniczka Merck.
Zapalenie wątroby typu C wywołuje wirus, który atakuje narząd i może prowadzić do jego marskości lub raka. Według Światowej Organizacji Zdrowia choroba dotyka od 130 mln do 150 mln ludzi na całym świecie. Leki, o które toczy się spór, są skuteczne w jej zwalczaniu, mają też mniej efektów ubocznych niż wcześniejsze terapie. Ale są też bardzo drogie – pełne leczenie środkiem Sovaldi kosztuje 84 tys. dolarów, natomiast kuracja Harvoni to wydatek 94,5 tys. dolarów.
Opracowanie: Ireneusz Walencik
